Rapoxol – příbalový leták

Čtěte Rapoxol 10 mg příbalový leták. Léčivý přípravek Rapoxol – užívání, dávkování, možné nežádoucí účinky, obsah balení, uchovávání atd. Kde koupit, cena…

Rapoxol

Sp.zn.sukls202176/2015

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Rapoxol 10 mg

enterosolventní tablety

rabeprazolum natricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

–    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

–    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

–    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

–    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek Rapoxol a k čemu se používá
2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rapoxol užívat
3.    Jak se přípravek Rapoxol užívá
4.    Možné nežádoucí účinky
5.    Jak přípravek Rapoxol uchovávat
6.    Obsah balení a další informace
7.    Co je přípravek Rapoxol a k čemu se používá

Rabeprazol patří do skupiny léčiv nazývaných “inhibitory protonové pumpy”. Tyto léky snižují tvorbu kyseliny v žaludku.

Přípravek Rapoxol se používá u dospělých k léčení následujících stavů:

•    vředy ve střevě (rovněž nazývané dvanáctníkové vředy)
•    vředy v žaludku (rovněž nazývané benigní (nezhoubné) žaludeční vředy)
•    úleva od příznaků pálení žáhy způsobených erozivní nebo ulcerózní refluxní chorobou jícnu, která se rovněž nazývá refluxní ezofagitida (zánět jícnu způsobený kyselými žaludečními šťávami).
•    dlouhodobá léčba refluxní choroby jícnu, která brání jejímu návratu
•    úleva od příznaků středně těžké až velmi těžké refluxní choroby jícnu (symptomatická refluxní choroba jícnu), jako je pálení žáhy a kyselá regurgitace (návrat polknuté potravy zpět do hltanu)
•    silně zvýšená tvorba kyseliny v žaludku (Zollinger-Ellisonův syndrom) léčba infekcí způsobených bakterií nazývanou Helicobacter pylori (H. pylorí), kdy se podává v kombinaci s antibiotickou léčbou.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rapoxol užívat

Neužívejte přípravek Rapoxol jestliže jste:

–    alergický(á) na rabeprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

– těhotná nebo koj íte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Rapoxol se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

–    před zahájením léčby tímto lékem musí být vyloučena možnost nádoru v jícnu nebo žaludku

–    jestliže se léčíte dlouhodobě (déle než 1 rok), musíte pravidelně navštěvovat lékaře

–    předtím, než začnete tyto tablety užívat, sdělte svému lékaři, jestliže jste alergický(á) na jiné inhibitory protonové pumpy

–    tablety nesmíte žvýkat ani drtit, ale musíte je spolknout celé

–    tyto tablety nedávejte dětem

–    jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s játry, musíte to sdělit svému lékaři. Lékař může kontrolovat funkci Vašich jater častěji

–    užívání atazanaviru (lék používaný k léčbě HIV) s těmito tabletami se nedoporučuje (viz bod 2).

–    pokud se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku Rapoxol a snižuje množství žaludeční kyseliny.

Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem Rapoxol bude možná nutné ukončit. Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů.

Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy, jako je přípravek Rapoxol, po dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy).

Další léčivé přípravky a přípravek Rapoxol

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Předtím, než začnete tyto tablety užívat, obraťte se na svého lékaře, pokud již užíváte:

–    ketokonazol nebo itrakonazol (léky používané k léčení mykotických (plísňových) infekcí) – může být potřeba upravit dávku

–    atazanavir (lék používaný k léčbě HIV)

–    methotrexát (chemoterapeutické léčivo užívané ve vysokých dávkách k léčbě rakoviny) – jestliže užíváte vysoké dávky methotrexátu, může Vám lékař léčbu přípravkem Rapoxol dočasně přerušit.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Tyto tablety neužívejte, pokud jste těhotná nebo pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Rapoxol obvykle nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Tento lék však může u některých pacientů vyvolávat ospalost. Pokud se u Vás tento nežádoucí účinek objeví, nesmíte řídit ani obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Rapoxol užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže užíváte přípravek Rapoxol jednou denně, tabletu užívejte ráno před jídlem.

Tabletu spolkněte celou. Tablety nedrťte ani nežvýkejte.

Vředy ve střevě (dvanáctníkový vřed)

Obvyklá dávka je 20 mg jednou denně ráno po dobu 4 týdnů. Váš lékař může léčbu prodloužit o další 4 týdny.

Vředy v žaludku

Obvyklá dávka je 20 mg jednou denně ráno po dobu 6 týdnů. Váš lékař může léčbu prodloužit o dalších 6 týdnů.

Erozivní nebo ulcerózní refluxní choroba jícnu

Obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4 až 8 týdnů.

Dlouhodobá léčba refluxní choroby jícnu

Obvyklá udržovací dávka je 10 nebo 20 mg jednou denně. Při dlouhodobé léčbě musíte pravidelně navštěvovat svého lékaře, který zkontroluje Vaše tablety a příznaky.

Úleva od příznaků středně těžké až těžké refluxní choroby jícnu

Obvyklá dávka je 10 mg jednou denně po dobu 4 týdnů.

Pokud Vaše příznaky nevymizí do 4 týdnů, poraďte se se svým lékařem. Pokud se Vám příznaky vrátí po prvních 4 týdnech léčby, lékař Vám může doporučit, abyste ke kontrole příznaků v případě potřeby užíval(a) jednu 10mg tabletu.

Silně zvýšená sekrece kyseliny v žaludku (Zollinger-Ellisonův syndrom)

Obvyklá zahajovací dávka je 60 mg jednou denně. Poté může Váš lékař dávku upravit podle toho, jak budete na léčbu reagovat. Můžete dostávat dávky až 60 mg dvakrát denně. Váš lékař Vám sdělí, kolik tablet máte užívat, kdy a jak dlouho je máte užívat.

Léčba infekcí způsobených H. pylori, kdy se podává v kombinaci s antibiotickou léčbou

Obvyklá dávka je 20 mg dvakrát denně v kombinaci se dvěma antibiotiky. Doporučená kombinace je: Přípravek Rapoxol 20 mg + klarithromycin 500 mg + amoxicilin 1 g, užívané dohromady dvakrát denně po dobu 7 dní.

Pacienti s poruchou funkce jater a ledvin

Úprava dávky není nutná.

Použití u dětí

Tyto tablety nedávejte dětem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rapoxol, než jste měl(a)

Jestliže náhodou užijete více tablet, než bylo předepsáno, obraťte se na svého lékaře nebo na nejbližší pohotovost. Vezměte s sebou k lékaři nebo na pohotovost tento leták, všechny zbývající tablety a nádobku na tablety, aby věděli, jaké tablety jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rapoxol

Je důležité, abyste svůj lék užíval (a) každý den, protože pravidelná léčba je účinnější. Pokud však vynecháte jednu nebo více dávek, užijte další dávku, jakmile si vzpomenete a poté pokračujte podle předpisu. Nezdvoj násobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Jakmile zaznamenáte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, ihned se musíte obrátit na svého lékaře (může jít o alergickou reakci):

Vzácné závažné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

•    otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, který může způsobovat potíže s dýcháním, mluvením nebo polykáním, prudký pokles krevního tlaku, bledost, mdloby nebo kolaps

Velmi vzácné závažné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

•    tvorba puchýřů na kůži a/nebo sliznicích rtů, očí, úst, nosních dutin nebo pohlavních orgánech (Steven-Johnsonův syndrom) nebo olupování kůže (toxická epidermální nekrolýza)

Další možné nežádoucí účinky

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) jsou:

•    bolesti hlavy, závratě
•    nespavost
•    kašel, bolesti v krku, rýma a ucpaný nos
•    průjem, zvracení, pocit nevolnosti, bolesti žaludku, zácpa, plynatost
•    nespecifická bolest, bolesti v zádech
•    infekce
•    slabost, nemoc podobná chřipce.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) jsou:

•    nervozita, malátnost
•    kašel s hlenem, bolesti na hrudi a horečka
•    pocit tlaku nebo bolesti na tvářích a čele
•    poruchy trávení, sucho v ústech, říhání
•    vyrážka, zarudnutí kůže
•    bolesti svalů, křeče v nohou, bolesti kloubů
•    infekce močových cest
•    bolesti na hrudi, zimnice, horečka
•    zvýšení hodnot jatemích enzymů
•    zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů) jsou:

•    poruchy krve, které mohou vést k častým infekcím, krvácení nebo snadnější tvorba modřin, než je obvyklé, nebo únava
•    ztráta chuti k jídlu (anorexie)
•    poruchy vidění
•    gastritida (zánět žaludku), který může způsobovat bolesti žaludku a pocit na zvracení
•    boláky v ústech
•    poruchy vnímání chutí
•    porucha jater (hepatitida), která může vést k zežloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenka)
•    selhání jater vedoucí k poškození mozku u pacientů, kteří již dříve měli onemocnění jater
•    svědění a puchýře na kůži: ty obvykle vymizí při ukončení léčby
•    pocení
•    problémy s ledvinami, které mohou způsobovat velký nebo malý výdej moči
•    přibývání na váze
•    deprese.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

•    nízké hladiny sodíku v krvi
•    nízké hladiny hořčíku v krvi*
•    zmatenost
•    zvětšení prsů u mužů
•    otok kotníků, nohou nebo prstů.
•    vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů
•    Pokud užíváte přípravek Rapoxol déle než 3 měsíce, mohlo by u Vás dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, mimovolnými záškuby svalů, dezorientací, křečemi, závratěmi a zrychleným srdečním tepem. Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře. Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku ve Vaší krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Rapoxol uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu (krabičce a blistru) za Použitelné do:/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Rapoxol obsahuje

Léčivou látkou je rabeprazolum natricum.

Jedna 10mg enterosolventní tableta obsahuje rabeprazolum natricum 10 mg.

Jedna 20mg enterosolventní tableta obsahuje rabeprazolum natricum 20 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: hydroxid vápenatý, mannitol, částečně substituovaná hyprolosa, natrium-stearyl-fumarát.

Potah 1: hypromelosa, mastek.

Enterosolventní potah 2 (přípravek Rapoxol 10 mg): ftalát hypromelosy, dibutyl-sebakát, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171).

Enterosolventní potah 2 (přípravek Rapoxol 20 mg): ftalát hypromelosy, dibutyl-sebakát, žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek Rapoxol vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Rapoxol 10 mg je růžová, kulatá, bikonvexní potahovaná enterosolventní tableta.

Přípravek Rapoxol 20 mg je žlutá, kulatá, bikonvexní potahovaná enterosolventní tableta.

Blistr Al/Al s vysoušedlem: 5, 7, 10, 14, 15, 20, 25, 28, 30, 37, 50, 56, 60, 75, 90, 98, 100 a 120 enterosolventních tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., U Nákladového nádraží 3265/10, 130 00 Praha 3, Česká republika Výrobce

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovinsko

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Německo

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Německo

Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varšava, Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko    Rabeprazol Sandoz 10 mg – magensaftresistente Tabletten

Česká republika	Rabeprazol Sandoz 20 mg – magensaftresistente Tabletten Rapoxol 10 mg Rapoxol 20 mg
Španělsko	Rabeprazol Sandoz 10 mg comprimidos gastroresistentes EFG Rabeprazol Sandoz 20 mg comprimidos gastroresistentes EFG
Francie	RABEPRAZOLE SANDOZ, 10 mg, comprimé gastro-résistant RABEPRAZOLE SANDOZ, 20 mg, comprimé gastro-résistant
Maďarsko	Rabeprazol 1A Pharma 10 mg gyomomedv-eUenánó tabletta Rabeprazol 1A Pharma 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Nizozemsko	Rabeprazolnatrium Sandoz 10 mg, maagsapresistente tabletten Rabeprazolnatrium Sandoz 20 mg, maagsapresistente tabletten
Polsko Portugalsko Slovinsko	Ventiprax Rabeprazol Sandoz Rabeprazol Lek 10 mg gastrorezistentne tablete Rabeprazol Lek 20 mg gastrorezistentne tablete

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23.12.2015