Saxenda – příbalový leták

Čtěte Saxenda příbalový leták. Léčivý přípravek Saxenda – užívání, dávkování, možné nežádoucí účinky, obsah balení, uchovávání atd. Kde koupit, cena…

Saxenda

Příbalová informace: informace pro pacienta

Saxenda 6 mg/ml injekční roztok v předplněném peru

liraglutidum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

–    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

–    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

–    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

–    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Saxenda a k čemu se používá
2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Saxenda používat
3.    Jak se přípravek Saxenda používá
4.    Možné nežádoucí účinky
5.    Jak přípravek Saxenda uchovávat
6.    Obsah balení a další informace
7. Co je přípravek Saxenda a k čemu se používá Co je přípravek Saxenda

Přípravek Saxenda je léčivý přípravek sloužící k dosažení úbytku hmotnosti, který obsahuje léčivou látku liraglutid. Je podobný přirozeně se vyskytujícímu hormonu zvanému GLP-1, který se po jídle uvolňuje ze střev. Přípravek Saxenda působí na receptory v mozku, které ovlivňují chuť k jídlu, a způsobuje, že se cítíte nasycenější a méně hladový(á). Tak Vám může pomoci jíst méně a zredukovat tělesnou hmotnost.

K čemu se přípravek Saxenda používá

Přípravek Saxenda se používá k dosažení hmotnostního úbytku jako doplňková léčba k dietě a cvičení u dospělých ve věku 18 let a starších, kteří mají:

•    BMI 30 nebo vyšší (obézní) nebo
•    BMI 27 nebo nižší než 30 (s nadváhou) a trpí zdravotními problémy souvisejícími s tělesnou hmotností (např. diabetes, vysoký krevní tlak, abnormální hladiny tuků v krvi nebo potíže

s dýcháním během spánku zvané „obstrukční spánková apnoe“).

BMI (index tělesné hmotnosti, Body Mass Index) je měřítko tělesné hmotnosti vztažené k výšce pacienta.

V léčbě přípravkem Saxenda smíte pokračovat pouze, pokud u vás došlo k minimálně 5% úbytku Vaší počáteční tělesné hmotnosti, a to po 12 týdnech užívání dávky 3 mg denně (viz bod 3). Poraďte se s lékařem před tím, než budete s léčbou dále pokračovat.

Dieta a cvičení

Lékař Vám nejprve stanoví dietní a cvičební program. Během užívání přípravku Saxenda dodržujte pokyny, které jste v rámci tohoto programu obdržel(a).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Saxenda používat Nepoužívejte přípravek Saxenda:

– jestliže j ste alergický(á) na liraglutid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Saxenda se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

S použitím tohoto přípravku u pacientů se srdečním selháním jsou jen malé či žádné zkušenosti. Trpíte-li závažným srdečním selháním, není používání tohoto přípravku doporučeno.

S použitím tohoto přípravku u pacientů ve věku 75 let a starších jsou jen malé zkušenosti. Pokud je Vám 75 let a více, použití se nedoporučuje.

S použitím tohoto přípravku u pacientů s ledvinovými problémy jsou jen malé zkušenosti. Trpíte-li onemocněním ledvin, či pokud podstupujete dialýzu, poraďte se s lékařem

S použitím tohoto přípravku u pacientů s jaterními problémy jsou jen malé zkušenosti. Pokud máte potíže s játry, poraďte se s lékařem.

Použití tohoto přípravku není doporučeno, pokud máte závažné žaludeční nebo střevní potíže, které mají za následek zpožděné vyprazdňování žaludku (tzv. gastroparéza), či pokud máte zánětlivé onemocnění střev.

Lidé s diabetem

Pokud máte diabetes, nepoužívejte přípravek Saxenda jako náhradu za inzulin.

Zánět slinivky břišní

Informujte svého lékaře, pokud trpíte onemocněním slinivky břišní nebo jste je někdy prodělal(a). Zánět žlučníku a žlučové kameny

Pokud značně ztratíte na hmotnosti, existuje riziko tvorby žlučových kamenů, a tím i zánět žlučníku. Pokud pociťujete silnou bolest v horní části břicha, obvykle silnější na pravé straně pod žebry, přestaňte přípravek Saxenda používat a kontaktujte okamžitě lékaře. Bolest se může rozšiřovat až do zad nebo do pravého ramene. Viz bod 4.

Onemocnění štítné žlázy

Pokud trpíte onemocněním štítné žlázy včetně uzlovitého zbytnění štítné žlázy a zvětšení štítné žlázy, obraťte se na lékaře.

Srdeční frekvence

Pokud máte během léčby přípravkem Saxenda palpitace, (pociťujete bušení srdce) nebo pokud pociťujete v klidu prudké bušení srdce, sdělte to svému lékaři.

Ztráta tekutin a dehydratace

Při zahájení léčby přípravkem Saxenda může dojít ke ztrátě tělesných tekutin nebo dehydrataci (odvodnění). K tomu může dojít vlivem nevolnosti (pocitu na zvracení) či následkem zvracení a průjmu. Je důležité, abyste zabránil(a) dehydrataci pitím dostatečného množství tekutin. Máte-li jakékoli otázky nebo obavy, promluvte si se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Viz bod 4.

Děti a dospívající

Přípravek Saxenda se nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let. Je tomu tak proto, že účinky tohoto léku nebyly u těchto věkových skupin studovány.

Další léčivé přípravky a přípravek Saxenda

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zvláště byste měl(a) svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře oznámit, pokud:

•    užíváte antidiabetika (přípravky k léčbě cukrovky) zvaná „sulfonylurea“ (např. glimepirid nebo glibenklamid) – při užívání těchto léčiv spolu s přípravkem Saxenda Vám může poklesnout hladina cukru v krvi (hypoglykemie). Lékař Vám může upravit dávku antidiabetik tak, aby zabránil poklesu hladiny cukru v krvi. Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi najdete

v bodě 4.

•    užíváte warfarin nebo jiná perorální léčiva (užívaná ústy), která snižují srážlivost krve (antikoagulancia). Lékař může požadovat častější provádění krevních testů k určení schopnosti vytvářet krevní sraženinu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, přípravek Saxenda nepoužívejte. Není totiž známo, zda přípravek Saxenda může mít vliv dítě.

Pokud používáte přípravek Saxenda, nekojte. Není totiž známo, zda přípravek Saxenda přechází do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Saxenda pravděpodobně neovlivňuje Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Pokud potřebujete jakékoli další informace, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Důležitá informace o některých složkách přípravku Saxenda

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Saxenda používá

Vždy používejte přípravek Saxenda přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Váš lékař Vám nejprve stanoví dietní a cvičební program. Během užívání přípravku Saxenda dodržujte pokyny, které jste v rámci tohoto programu obdržel(a).

Jaké množství přípravku Saxenda si aplikovat

Léčba započne nízkou dávkou, která se bude postupně v průběhu prvních pěti týdnů léčby zvyšovat.

•    Při prvním zahájení používání přípravku Saxenda je počáteční dávka je 0,6 mg jedenkrát denně po dobu minimálně jednoho týdne.
•    Dávku je třeba každý týden zvyšovat o 0,6 mg, dokud nedosáhnete doporučené dávky 3,0 mg jedenkrát denně.

Váš lékař Vám sdělí, kolik přípravku Saxenda máte každý týden použít. Obvykle se doporučuje postupovat podle níže uvedené tabulky.

Týden	Aplikovaná dávka
1. týden	0,6 mg jedenkrát denně
2. týden	1,2 mg jedenkrát denně
3. týden	1,8 mg jedenkrát denně
4. týden	2,4 mg jedenkrát denně

5. týden a dále

 

3,0 mg jedenkrát denně

 

Jakmile dosáhnete doporučené dávky 3,0 mg v 5. týdnu léčby, pokračujte v podávání této dávky až do skončení léčebného období. Dále svou dávku nezvyšujte.

Váš lékař bude pravidelně Vaši léčbu hodnotit.

Jak a kdy se přípravek Saxenda používá

•    Před prvním použitím pera Vám lékař nebo zdravotní sestra ukážou, jak se pero používá.
•    Přípravek Saxenda můžete použít kdykoli během dne, s jídlem a pitím nebo bez nich.
•    Používejte přípravek Saxenda každý den přibližně ve stejnou dobu – vyberte si denní dobu, která je pro Vás nejlepší.

Kam si aplikovat injekci

Přípravek Saxenda se podává jako injekce pod kůži (subkutánní injekce).

•    Nejlepší místa k aplikaci jsou přední část pasu (břicho), přední strana stehen nebo horní část paže.
•    Neaplikujte si injekci do žíly ani do svalu.

Podrobné pokyny k použití jsou uvedeny na druhé straně této příbalové informace.

Lidé s diabetem

Sdělte svému lékaři, že máte diabetes. Váš lékař může upravit dávku antidiabetik tak, aby se zabránilo poklesu hladiny cukru v krvi.

•    Nemíchejte přípravek Saxenda s jinými injekčními přípravky (např. inzuliny).
•    Nepoužívejte přípravek Saxenda v kombinaci s jinými přípravky , které obsahují agonisty GLP-1 receptoru (např. exenatid, lixisenatid).

Jestliže jste použil(a) více přípravku Saxenda, než jste měl(a)

Pokud použijete více přípravku Saxenda, než jste měl(a), sdělte to okamžitě svému lékaři nebo ihned navštivte nemocnici. Balení léku si vezměte s sebou. Můžete vyžadovat léčbu. Může dojít k následujícím účinkům:

•    nevolnost (pocit na zvracení)
•    zvracení.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Saxenda

•    Pokud zapomenete jednu dávku a vzpomenete si v průběhu 12 hodin od obvyklé doby podání, aplikujte si ji hned, jak si na to vzpomenete.
•    Pokud však od doby, kdy jste měl(a) přípravek Saxenda použít, uplynulo více než 12 hodin, vynechejte zmeškanou dávku a aplikujte si injekčně další dávku následující den v obvyklou dobu.
•    Nezdvojnásobujte dávku ani dávku nezvyšujte následující den, abyste vynechanou dávku nahradil(a).

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Saxenda

Nepřestávejte přípravek Saxenda používat, aniž byste si o tom promluvil(a) se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

r-g r    V r    V a I    r r V • I

Závažné nežádoucí účinky

U pacientů používajících přípravek Saxenda bylo vzácně hlášeno několik těžkých alergických reakcí (anafylaxe). Pokud máte příznaky, jakými jsou např. potíže s dýcháním, otok obličeje a hrdla a rychlý srdeční tep, musíte ihned vyhledat lékaře.

U pacientů používajících přípravek Saxenda byly méně často hlášeny případy zánětu slinivky břišní (pankreatitidy). Pankreatitida je závažný, potencionálně život ohrožující stav.

Pocítíte-li následující závažné příznaky, ukončete užívání přípravku Saxenda a okamžitě kontaktujte lékaře:

•    Silná a přetrvávající bolest břicha (v oblasti žaludku), která může zasahovat až do zad, rovněž pocit na zvracení a zvracení. Mohou to být příznaky zánětu slinivky břišní (pankreatitidy).

Další nežádoucí účinky

Velmi časté: mohou se projevit u více než 1 pacienta z 10

•    nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, průjem, zácpa – tyto obvykle po několika dnech nebo týdnech odezní.

Časté: mohou se projevit až u 1 z 10 pacientů

•    žaludeční a střevní potíže, jako jsou: porucha trávení (dyspepsie), zánět žaludeční sliznice (gastritida), nepříjemný pocit v oblasti žaludku, bolest v horní části břicha, pálení žáhy, pocit nadmutí, větry (flatulence), říhání, sucho v ústech
•    pocit slabosti nebo únavy
•    změna vnímání chuti
•    závrať
•    problémy se spaním (nespavost). Ta se obvykle objevuje první 3 měsíce léčby.
•    žlučové kameny
•    reakce v místě vpichu (jako podlitiny, bolest, podráždění, svědění a vyrážka)
•    nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie). Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi se mohou objevit náhle a mohou zahrnovat: studený pot, chladnou bledou kůži, bolest hlavy, rychlý srdeční tep, pocit na zvracení, pocit velkého hladu, změny vidění, ospalost, pocit slabosti, nervozitu, pocit úzkosti, zmatenost, potíže s koncentrací a třes (tremor). Lékař Vám řekne, jak nízkou hladinu cukru v krvi léčit a co dělat, když zaznamenáte tyto varovné příznaky
•    zvýšení hladin pankreatických enzymů (např. lipázy a amylázy).

Méně časté: mohou se projevit až u 1 ze 100 pacientů

•    ztráta tekutin (dehydratace). Ta je pravděpodobnější na začátku léčby a může k ní docházet kvůli zvracení, nevolnosti (pocitu na zvracení) a průjmu
•    zánět žlučníku
•    alergické reakce včetně kožní vyrážky
•    pocit celkové nepohody
•    rychlejší tep.

Vzácné: mohou se projevit až u 1 pacienta z 1 000

•    snížená funkce ledvin
•    akutní selhání ledvin. Příznaky mohou zahrnovat snížení objemu moči, kovovou chuť v ústech a snadnou tvorbu modřin.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Saxenda uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek Saxenda po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera a na krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před, prvním použitím:

Uchovávejte v chladničce (2°C až 8°C). Chraňte před mrazem. Neuchovávejte v blízkosti mrazicího oddílu.

Jakmile začnete pero používat:

Pero můžete uchovávat při teplotě do 30°C nebo v chladničce (2°C – 8°C) po dobu 1 měsíce. Chraňte před mrazem. Neuchovávejte v blízkosti mrazicího oddílu.

Pokud pero nepoužíváte, ponechejte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud není roztok čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Saxenda obsahuje

–    Léčivou látkou je liraglutidum. Jeden ml injekčního roztoku obsahuje liraglutidum 6 mg. Jedno předplněné pero obsahuje liraglutidum 18 mg.

–    Dalšími složkami jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, propylenglykol, fenol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda na injekci.

Jak přípravek Saxenda vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Saxenda je dodáván jako čirý bezbarvý či téměř bezbarvý injekční roztok v předplněném peru. Jedno pero obsahuje 3 ml roztoku a lze jej použít k aplikaci dávky 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg,

2,4 mg a 3,0 mg.

Přípravek Saxenda je dostupný ve velikostech balení 1, 3 nebo 5 per. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Jehly nejsou součástí balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsv^rd Dánsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.