Ursosan – příbalový leták

Čtěte Ursosan 250 mg příbalový leták. Léčivý přípravek Ursosan – užívání, dávkování, možné nežádoucí účinky, obsah balení, uchovávání atd. Kde koupit, cena…

Humánní léčivý přípravek

URSOSAN 250 mg

TVRDÉ TOBOLKY (acidum ursodeoxycholicum)

Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalovém letáku naleznete:

1. Co je přípravek URSOSAN a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek URSOSAN užívat
3. Jak se přípravek URSOSAN užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek URSOSAN uchovávat
6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK URSOSAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Indikační skupina Hepatika

Ursodeoxycholová kyselina je žlučová kyselina, která se přirozeně vyskytuje i ve žluči lidské. Ve srovnání s jinými žlučovými kyselinami je téměř netoxická. Po podání ústy se vstřebává z tenkého střeva a krevním oběhem je transportována do jater. Zvýšená koncentrace kyseliny ursodeoxycholové (UDCA) ve směsi žlučových kyselin má za následek jak snížení nasycení žluči cholesterolem, tak rozpustnost cholesterolu na povrchu již vzniklých konkrementů.
Na rozdíl od ostatních žlučových kyselin má kyselina ursodeoxycholová příznivý vliv na jaterní funkce a je s úspěchem podávána pacientům s jaterními nemocemi provázenými městnáním žluči.

Přípravek URSOSAN se používá při rozpouštění cholesterolových žlučových kamenů u nemocných s vysokým operačním rizikem a u nemocných po rozbití kamenů jiným způsobem. Podmínkou úspěšnosti léčby je funkční žlučník a přítomnost nezvápenatělých cholesterolových kamenů, jejichž průměr nepřesahuje 1,5 cm. Dále se používá při zánětu sliznice žaludku a jícnu vyvolaného žlučí, při zánětu drobných žlučových cest uvnitř jater, způsobujícího městnání žluče a majícího za následek poškození jater I. a II. stadia (primární biliární cirhóza). Přípravek URSOSAN se používá i při primárním zánětu drobných jaterních žlučovodů (primární sklerotizující cholangoitidě), při zánětu jater s městnáním žluči, při poruchách trávení provázejících onemocnění žlučníku a žlučovodů.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK URSOSAN UŽÍVAT

Neužívejte přípravek URSOSAN

• jestliže jste přecitlivělý/á na kyselinu ursodeoxycholovou nebo na kteroukoli další složku přípravku;
• jestliže máte akutní zánět žlučníku a žlučových cest;
• jestliže máte obstrukce vývodných žlučových cest (choledochu nebo cystiku);
• jestliže máte rentgenologicky nekontrastní žlučník;
• jestliže máte kalcifikované žlučové konkrementy;
• jestliže máte porušenou kontraktilitu žlučníku;
• v případě častých biliárních kolik;
• v pokročilém stádiu primární biliární cirhózy vzhledem k možnosti nedostatečného terapeutického účinku;
• u závažných poruch ledvinných a jaterních funkcí.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku URSOSAN
Léčba přípravkem URSOSAN vyžaduje pravidelné lékařské kontroly.
V průběhu léčby je třeba hodnotit léčebný účinek rentgenologicky nebo sonograficky a pravidelně kontrolovat krevní jaterní testy (jaterní enzymy AST, ALT, GMT, ALP). Při kontrolách je nutné rovněž sledovat, zda nedošlo ke zvápenatění kamenů. Pokud ano, musí se léčba ukončit. Proto se dostavujte na pravidelné kontroly a dbejte pokynů svého lékaře.
Jaterní testy se kontrolují během prvních tří měsíců léčby každé 4 týdny, později každé 3 měsíce.

Užívání přípravku URSOSAN s jídlem a pitím
Tobolky se polykají celé, nerozkousané, zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny.

Těhotenství
Při podávání ursodeoxycholové kyseliny pokusným zvířatům byly zjištěny negativní účinky na plod (embryotoxické účinky). Zkušenosti s vlivem přípravku na lidský plod v prvních třech měsících těhotenství nejsou dostatečné. Z těchto důvodů by ženy ve fertilním věku měly být léčeny přípravkem URSOSAN jenom při současném použití spolehlivých antikoncepčních prostředků. Před zahájením léčby se musí vyloučit těhotenství. V zájmu bezpečnosti léčby by přípravek URSOSAN neměl být podáván ženám v prvních třech měsících těhotenství. Možnost užívání přípravku v dalších měsících těhotenství posoudí lékař.

Kojení
Není známo, zda kyselina ursodeoxycholová přechází do mateřského mléka. O užívání přípravku při kojení rozhodne lékař.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Žádné negativní účinky na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje nejsou známy.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
K závažnějším lékovým interakcím nedochází. Pouze hypolipidemika typu cholestyraminu, colestipolu a antacida, obsahující aluminiumhydroxid nebo křemičitan hořčíku, mohou snižovat absorpci kyseliny ursodeoxycholové (UDCA) a tím snižovat účinek přípravku. Pokud je současná léčba přípravkem obsahujícím některou ze zmíněných látek nutná, je třeba, aby byl pacientem užit vždy buď 2 hodiny před, nebo 2 hodiny po podání UDCA. UDCA může zvyšovat absorpci cyklosporinu ve střevě. Proto je nutno u pacientů léčených současně tímto přípravkem monitorovat hladiny cyklosporinu a případně upravit jeho dávkování.
Nevhodná je rovněž aplikace u osob užívajících hypolipidemika typu clofibrat, bezafibrat nebo probucol. Tyto léky zvyšují sekreci cholesterolu do žluče a tím snižují účinnost terapie.
Perorální kontraceptiva, estrogeny nebo dieta s nízkým obsahem vlákniny a vysokým obsahem cholesterolu zhoršují vyhlídky na úspěch léčení

3. JAK SE PŘÍPRAVEK URSOSAN UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek URSOSAN přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávku a délku léčby u dospělých určí lékař. K rozpouštění žlučových kamenů se doporučuje obvykle dávka 2 až 5 tobolek denně v závislosti na tělesné hmotnosti (10 mg/kg/den). Celá dávka má být užita najednou, večer před spaním. Tobolky se polykají celé, nerozkousané, zapíjejí se dostatečným množstvím tekutin. Přípravek užívejte pravidelně.

Obvyklé dávkování podle tělesné hmotnosti:

tělesná hmotnost
do 60 kg
do 80 kg
do 100 kg
nad 100 kg

kyselina ursodeoxycholová
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg

počet tobolek
2
3
4
5

Délka léčby a její účinnost jsou závislé na velikosti kamenů a spolupráci pacienta a pohybuje se od půl roku do dvou let. Pokud nedojde v průběhu jednoho roku ke zmenšení kamenů, nedoporučuje se v léčbě pokračovat. Po rozpuštění kamenů je vhodné pokračovat v léčbě po dobu dalších tří měsíců k zajištění úplného odstranění zbytků kamenů.
Při primární biliární cirhóze I. a II. stadia a jiných stavech spojených s jaterním městnáním žluči je denní dávka závislá na tělesné hmotnosti a činí obvykle 10 – 15 mg/kg/den (2 – 6 tobolek) rozděleně do 2 – 3 dávek.
Při léčení zánětu sliznice žaludku, vyvolaného žlučí a při poruše trávení je doporučená dávka 1 tobolka (250 mg) denně. Užívá se večer před spaním. Celá nerozkousaná tobolka se zapíjí dostatečným množstvím tekutin. Doporučená délka léčby přípravkem URSOSAN je 10 až 14 dní.
Dávkování u dětí od 2 let určí lékař individuálně. Obvyklá dávka je 10–20 mg/kg/den.

Jestliže jste užil(a) více přípravku URSOSAN, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku URSOSAN, než jste měl(a), okamžitě konzultujte lékaře.

Předávkování
Při předávkování nejsou nutná žádná specifická opatření. Při průjmových stolicích se podávají symptomaticky tekutiny a elektrolyty.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek URSOSAN Pokud si zapomenete vzít jednu dávku léku, vezměte si ji ihned, jak si vzpomenete. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte dávkami, které Vám doporučil lékař.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek URSOSAN nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Při léčbě přípravkem URSOSAN může dojít ke zvápenatění žlučových kamenů. V ojedinělých případech se může vyskytnout řidší stolice a kopřivka.

U primární biliární cirhózy v pokročilém stádiu onemocnění bylo vzácně pozorováno zhoršení cirhózy jater. Klinický stav se upravil po ukončení léčby.
Při podávání přípravku URSOSAN nemocným s primární biliární cirhózou si pacienti v ojedinělých případech stěžovali na silné bolesti v pravém nadbřišku.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU URSOSAN

Uchovávejte při teplotě do 25 oC, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek URSOSAN obsahuje
Léčivou látkou je acidum ursodeoxycholicum (kyselina ursodeoxycholová) 250 mg v jedné tvrdé tobolce.
Pomocnými látkami jsou kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, oxid titaničitý, želatina.

Jak přípravek URSOSAN vypadá a co obsahuje toto balení
URSOSAN jsou tvrdé bílé želatinové tobolky obsahující bílý granulát.
Dodáván je v baleních obsahujících 50 nebo 100 tobolek po 250 mg v jednom balení.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 1
140 00 Praha 4
Česká republika

Tel: +420 241 013 111
Fax: +420 241 480 092
E-mail: promed@promed.cz

Datum poslední revize textu: 14.1.2009

Více informací o léčivém přípravku naleznete zde.